Catalunya compta ja amb la primera instal·lació acreditada per produir medicaments de teràpia cel·lular

Dimecres, 9 de Juny de 2010

Cada vegada són més nombrosos els assaigs clínics en el camp de la medicina regenerativa i les teràpies avançades. En concret Catalunya, a través de l’Hospital Clínic de Barcelona, compta amb projectes de recerca finançats pel FIS i els Ministeris de Ciència i Innovació o Sanitat per avaluar l’eficàcia en humans de les anomenades teràpies avançades (teràpia cel·lular, teràpia gènica i enginyeria tissular) per fer front a malalties que fa uns anys era impensable curar, com la malaltia de Crohn o l’esclerosi múltiple. Comptar amb aquest material per a la recerca clínica requereix, però, d’instal·lacions, personal i de tot un sistema de qualitat que compleixi els requisits exigits per la Unió Europea per a l’obtenció i validació de teràpies avançades, les bases del qual s’emmarquen en l’acreditació GMP (Good Manufacturing Practices), o el que és el mateix, NCR (Normes de Correcta Fabricació).En una trobada als voltants de la TSF a Sant Boi, la Dra. Blanca Miranda, directora de la TSF i coordinadora de trasplantaments de l’Hospital Clínic, acompanyada per la Dra. Roser Deulofeu, presidenta de l’Organització Catalana de Trasplantaments (OCATT), i el Dr. Raimon Belenes, conseller delegat de l’Hospital Clínic, ha explicat davant els mitjans de comunicació la importància de comptar amb l’acreditació GMP per satisfer la demanda dels investigadors que lideren estudis clínics des dels hospitals, i poder avançar en el tractament de malalties que avui no compten amb solucions terapèutiques efectives. A més, la TSF ha estat certificada amb la mateixa acreditació GMP / NCR per a la transformació, processament i emmagatzematge de teixits, essent l’única instal·lació a Europa que compta amb aquest segell d’excel•lència i qualitat.TSF: Estàndard de qualitat únic en totes les seves activitatsLa Transplant Service Foundation desenvolupa el gruix de la seva activitat en un marc contemplat per diferents regulacions. La donació, l’obtenció, l’avaluació, el processament, la preservació, l’emmagatzematge i la distribució de cèl·lules i teixits humans es regeixen pel Reial Decret 1301/2006, amb l’objectiu d’assegurar la qualitat i seguretat dels mateixos, mentre que la obtenció de medicaments derivats de Teràpies Avançades ha de complir amb les Normes de Correcta Fabricació de la Unió Europea i estan regulats pel Reglament Europeu que emmarca les Teràpies Avançades i per la normativa europea de medicaments.La Llei 29/2006, de 26 de juliol, de Garanties i Ús Racional dels Medicaments i Productes Sanitaris requereix que tots els medicaments fabricats o importats a la Comunitat Europea, inclosos els medicaments destinats a l’exportació i aquells destinats a la realització d’assaigs clínics, s’han de fabricar de conformitat amb els principis i directrius de les Normes de Correcta Fabricació. La Guia de Normes de Correcta Fabricació deriva del Reial Decret 2183/2004, de 12 de novembre, que és al seu torn la transposició de les Directives Europees 2003/94/CE de medicaments i medicaments en recerca d’ús humà, i 91/412 / CEE de medicaments d’ús veterinari.L’autoritat nacional competent que inspecciona el compliment de Normes de Correcta Fabricació és l’Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris (AEMPS). El compliment de la norma significa un nivell molt elevat de qualitat i excel·lència en el treball. És el nivell exigit als laboratoris farmacèutics en les fases productives dels medicaments i dels productes sanitaris. Després de la corresponent inspecció per part de l’AEMPS, TSF / Hospital Clínic rep la certificació de compliment de Normes de Correcta Fabricació de la Unió Europea per a l’obtenció de medicaments derivats de Teràpies Avançades i per a la transformació, processament i conservació de teixits humans.La TSF ha optat per estendre l’abast dels requeriments més estrictes a tots els processos desenvolupats a la seva planta de processament. Complir amb els requeriments de les Normes de Correcta Fabricació en tots els processos suposa un esforç personal i material destacable, evitant així la coexistència de processos amb estàndards de qualitat diferents en les mateixes instal·lacions. Aquest èxit posiciona al HCB / TSF com a referent en l’obtenció de productes cel·lulars i tissulars seguint els estàndards de qualitat establerts a la Unió Europea, la qual cosa permetrà albergar els projectes dels diversos grups de recerca en Teràpies Avançades de les unitats clíniques de l’hospital, cada vegada més nombrosos.

Teràpia cel·lular per a ús clínicEl fet de proveir a l’Hospital Clínic de Barcelona d’instal·lacions, personal i de tot un sistema de qualitat en les Teràpies Avançades, suposa la satisfacció obligada a les necessitats que demana l’avenç científic que alberga i promociona l’hospital, i permet reunir d’una manera òptima les etapes de detecció de la necessitat terapèutica, desenvolupament de la solució i valoració de la seva efectivitat.Des de l’Hospital Clínic de Barcelona es lideren diversos assaigs clínics de teràpia cel·lular per al tractament de diferents patologies (Malaltia de Crohn, esclerosi múltiple o patologia ocular); tots ells, atorgats amb una beca de finançament públic del Ministeri de Sanitat, requereixen els serveis professionals de la TSF sota el segell de correcta fabricació GMP per a l’obtenció de productes cel·lulars, amb l’objectiu de tractar els primers pacients, un cop l’aprovi l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris.